ᐉ  Kiểm định trang thiết bị Y tế là việc đánh giá trang thiết bị y tế đó theo quy chuẩn hoặc quy trình riêng biệt để đưa ra kết luận phù hợp hay không phù hợp. Có 2 loại kiểm định trang thiết bị Y tế, đó là kiểm định theo quy trình, quy định của Nhà nước (thường là kiểm định các phương tiện đo nhóm 2) và kiểm định dựa vào thông số của nhà sản xuất (các phương tiện đo nhóm 1);

ᐉ  Hiệu chuẩn trang thiết bị y tế là việc so sánh thiết bị y tế đo lường với chuẩn đo lường và phương tiện đo để đánh giá sai số và các đặc trưng kỹ thuật, đo lường khác của thiết bị.

Thông thường các thiết bị thuộc danh mục hàng hóa nhóm 2 (là danh mục hàng hóa có khả năng gây mất an toàn) đều phải thực hiện kiểm định. Ngoài ra các thiết bị thuộc danh mục hàng hóa nhóm 1 có thể kiểm định dựa vào thông số của nhà sản xuất đưa ra. Như vậy các trang thiết bị y tế sau cần thực hiện kiểm định, hiệu chuẩn:

• Kiểm định/hiệu chuẩn huyết áp kế (lò xo, thủy ngân, điện tử);
• Kiểm định, hiệu chuẩn phương tiện đo điện tim;
• Kiểm định, hiệu chuẩn phương tiện đo điện não;
• Dịch vụ kiểm tra an toàn và tính năng kỹ thuật máy theo dõi bệnh nhân;
• Kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật máy thở;
• Kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật máy thở gây mê;
• Kiểm tra an toàn và tính năng kỹ thuật máy phá rung tim
• Kiểm tra, hiệu chuẩn bơm truyền dịch bơm tiêm điện..;
• Kiểm tra an toàn và tính năng kỹ thuật lồng ấp trẻ sơ sinh;
• Kiểm tra an toàn và tính năng kỹ thuật máy theo dõi thai nhi và trẻ sơ sinh
• Kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật dao mổ điện cao tần;
• Kiểm tra an toàn và tính năng kỹ thuật phantom kiểm tra chất lượng hình ảnh máy chụp ct- scanner;
• Kiểm tra an toàn và tính năng kỹ thuật máy chụp x quang (máy chụp x quang thường quy, xquang di động, x quang tăng sáng truyền hình, xquang răng, xquang vú);
• Kiểm tra an toàn và tính năng kỹ thuật máy siêu âm dùng trong y tế
• Kiểm tra an toàn và tính năng kỹ thuật máy thận nhân tạo
• Kiểm tra an toàn và tính năng kỹ thuật máy theo dõi thai nhi và trẻ sơ sinh
• Kiểm tra, hiệu chuẩn máy hiện sóng y tế
• Kiểm tra an toàn và tính năng kỹ thuật máy siêu âm dùng trong y tế
• Kiểm tra, hiệu chuẩn thiết bị đo lưu lượng khí (O2, CO2, AIR, N2..)
• Kiểm định/hiệu chuẩn nhiệt kế y học (cực đại, cực tiểu, đo tai…)
• Kiểm tra chất lượng các loại khí y tế
• Kiểm định/hiệu chuẩn thiết bị đo tiêu cự kính mắt , thiết bị đo độ khúc xạ mắt
• Kiểm tra, hiệu chuẩn thiết bị đo nồng độ oxy trong máu (SPO2)
• Kiểm tra an toàn và tính năng kỹ thuật thiết bị đo tạo áp suất trong y tế
• Dịch vụ kiểm tra, khảo sát phóng xạ, bức xạ
• Kiểm tra chất lượng và an toàn cho máy chụp cộng hưởng từ
• Kiểm tra an toàn và tính năng kỹ thuật máy điều trị sóng ngắn
• Kiểm tra chất lượng hình ảnh máy chụp cắt lớp phát xạ positron pet/ct
• Kiểm tra đèn mổ treo trần

Ngoài những thiết bị nêu trên, nếu quý khách hàng có một thiết bị y tế nhưng không biết có cần kiểm định hay không thì cần tiến hành phân loại trang thiết bị y tế. Nếu thiết bị này thuộc loại B, C và D được quy định tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP thì thiết bị phải thực hiện kiểm định. Ngoài ra nếu thiết bị y tế đã có sẵn phân loại của quốc gia khác thì bạn có thể sử dụng kết quả phân loại này.

Và cuối cùng nếu Quý Khách muốn thực hiện phân loại trang thiết bị y tế hãy liên hệ Trung tâm Nghiên cứu và Ứng dụng Khoa học Công nghệ - CAST để được hỗ trợ một cách tốt nhất.

Liên hệ:

• Trụ sở chính: 285 CMT8, Phường 12, Quận 10, Tp.HCM
• Phòng thí nghiệm: 436A/24 đường 3/2, Phường 12, Quận 10, Tp.HCM

            Số điện thoại: 028.668.28.606 - 0901.696.222

            Thời gian làm việc:  thứ Hai đến thứ Sáu: sáng từ 08:00 – 12:00, chiều từ 13:00 đến 17:00

• Gửi email đến địa chỉ: dichvu.cast@gmail.com

Một số quy định pháp lý của việc Kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế

• Nghị định số 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung Nghị định 36/2016/NĐ-CP;
• Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
• Thông tư 42/2016/TT-BYT ngày 15 tháng 11 năm 2016 Quy định thừa nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế;
• Thông tư 31/2017/TT-BYT ngày 25 tháng 07 năm 2017 ban hành Danh mục sản phẩm, hàng hóa có khả năng gây mất an toàn thuộc phạm vi được phân công quản lý của Bộ Y tế.
• Thông tư 33/2020/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2020 ban hành quy định danh mục trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật

THEO ĐÓ, VIỆC KIỂM ĐỊNH, HIỆU CHUẨN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LÀ BẮT BUỘC THEO QUY ĐỊNH CỦA PHÁP LUẬT